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Area Salute Area Prevenzione Area Riduzione del Danno


Area Salute

Lo studio delle terapie complementari e delle terapie per l’Hiv/Aids sono stati prioritari nella LILA fin dalla sua nascita. La medicina ufficiale e le terapie complementari si sono integrate e hanno convissuto all’interno della nostra associazione, così come nella vita di molte persone sieropositive.

ATTIVISMO E TRATTAMENTI all’interno della LILA

Nel 1993 La LILA entra a far parte dell’European Aids Treatment Group, un network pan-europeo di attivisti sui trattamenti che ha come obiettivo il rapido accesso ai farmaci per l’Hiv/Aids e la formazione di attivisti sui trattamenti.

Nel 1995 all’interno della Federazione nasce l’Area Terapie che si focalizza sulle terapie complementari e, successivamente, nell’ambito delle terapie convenzionali, di accesso e sperimentazioni cliniche. Si occupa inoltre di formazione e di aggiornamento interno della Federazione, compresa la produzione di materiale informativo su tutto quello che riguarda le terapie. L’Area Terapie Nazionale diventa un riferimento per le richieste che arrivano ai centralini telefonici delle sedi LILA e che riguardano i trattamenti: terapie disponibili in Italia, effetti collaterali e loro gestione, aderenza terapeutica, interazioni tra i farmaci antiretrovirali e le sostanze illegali, il metadone e quant’altro.

Nel 1996 all’XI Conferenza mondiale sull’Aids di Vancouver sono presentati i primi studi clinici su quello che diventerà lo standard di terapia: la HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), terapia combinata che contiene una nuova classe di farmaci “gli inibitori della proteasi”. A Vancouver si diffonde l’ottimismo e dopo anni di fallimenti scientifici torna l’entusiasmo tra i medici e gli attivisti. Per le persone della LILA che seguono la conferenza è subito chiara l’importanza avere all’interno dell’associazione un’area specifica che si occupi di terapie convenzionali, del loro accesso e delle sperimentazioni cliniche.

Il 1996 è il punto d’inizio in Italia per l’attivismo vero e proprio sui trattamenti. L’associazione e le persone (alleggerite dall’emergenza “Hiv/Aids = morte”) possono liberare nuove energie sino ad allora utilizzate soprattutto alla lotta per la sopravvivenza.

Nel 1997 attivisti della LILA entrano nell’European Community Advisory Board (ECAB), che all’interno delle EATG si occupa delle sperimentazioni cliniche in ambito europeo.

Nel 1999 la LILA è tra le associazioni promotrici e fondatrici del primo Community Advisory Board Italiano (Italian Community Advisory Board) che promuove il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella valutazione e nello sviluppo delle sperimentazioni cliniche, e che ha reso possibile, in Italia, la mediazione e il dialogo tra produttori, ricercatori e “consumatori finali” dei farmaci per l’Hiv/Aids.
I-CAB - Italian Community Advisory Board

AREA SALUTE

Nel 2001 quella che era l’Area Terapie diventa Area Salute. Abbiamo concordato di chiamarci Area Salute per riprendere quello che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito come “stato di salute” della persona e cioè
“uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non solamente l’assenza di malattia".
L’Area Salute è una delle Aree Tematiche della Federazione LILA ed è concepita come una rete di sedi locali LILA, che lavorano insieme sulla specifica dei trattamenti.
La mission dell’Area non è cambiata e la principale rivendicazione rimane l’emancipazione delle persone con Hiv, e la rivendicazione del loro ruolo attivo come persone rispetto al sapere scientifico, così come la riappropriazione del sapere scientifico, sia esso inerente alle terapie convenzionali, sia esso riguardante le terapie complementari.
Con il progredire della ricerca clinica oltre al virus e alle terapie che tengono la replicazione virale sotto controllo, l’attività dell’Area si è spostata su aspetti più ampi come la qualità della vita delle persone in trattamento, differenze di sesso/genere nella storia naturale dell’infezione da Hiv e nel suo trattamento, aderenza terapeutica, coinfezioni con altri virus.
Con il progredire della ricerca clinica, oltre al virus e alle terapie che tengono la replicazione virale sotto controllo, l’attività dell’Area si è spostata su aspetti più ampi come la qualità della vita delle persone in trattamento, differenze di sesso/genere nella storia naturale dell’infezione da Hiv e nel suo trattamento, aderenza terapeutica, coinfezioni con altri virus.
È importante individuare strumenti che possano misurare la qualità della vita, come per esempio i questionari da utilizzare negli studi clinici controllati. Infatti, oltre al modello classico di questionario sulla QdV che comprende dimensioni relative alle condizioni fisiche e i sintomi, essi dovrebbero ricondurre alla sfera emotiva e cognitiva, al ruolo sociale e al benessere soggettivo. L’infezione da Hiv/Aids coinvolge aree come: emozioni, comportamenti relativi alla sfera sessuale, preoccupazioni relative alla comunicazione della propria sieropositività ad altri, lo stigma e l’emarginazione sociale.

Attivita' dell’Area Salute

Attualmente rappresentanti dell’Area Salute sono all’interno di alcuni protocolli clinici italiani dell’Istituto Superiore di Sanità, in veste di tutela e rappresentanza dei pazienti arruolati nella sperimentazione. Tramite gli incontri I-CAB l’Area ha accesso, direttamente dalle aziende farmaceutiche produttrici dei farmaci per l’Hiv, ai dati sulle sperimentazioni cliniche condotte in Italia dalle prime fasi agli Accessi Allargati/Precoci.

L’Area si occupa della divulgazione di tutte le informazioni all’interno della Federazione sui trattamenti e sul loro accesso.

In molte sedi LILA nell’ambito dei servizi di centralino telefonico Info-Line/Counselling, attivisti formati sui trattamenti rispondono ai quesiti relativi.
In particolare:
Lila Bologna: tutti i martedì dalle 19,00 alle 20,30 al 051.6350025 per il couselling sui trattamenti oppure inviate una mail a info@lilabologna.it
Lila Milano: per questo servizio contattare il centralino Lila Milano negli orari indicati; infoaids@lilamilano.it

Lila, attraverso i membri dell'Area Salute, partecipa ad alcuni dei più significativi network nazionali ed internazionali, tra i quali: ICAB, EATG e il Forum della Società civile su Hiv/Aids dell'Unione Europea. I documenti più interessanti vengono tradotti e pubblicati sul sito.

Documenti correlati

Progetti e Protocolli

I-CAB - Italian Community Advisory Board

EATG - European AIDS Treatment Group

Forum Società civile su Hiv/Aids dell'Unione Europea


Sintesi della storia e delle Terapie per l’HIV/AIDS

1981: Primo caso di AIDS segnalato dal CDC di Atlanta
1983: Il virus che causa l’AIDS viene isolato. E’ l’HIV: il Virus della Immunodeficienza Umana
1985: Viene messo a punto il test che ricerca gli anticorpi all’HIV. E’ il test ELISA
1986: Primo studio clinico controllato che utilizza AZT, un Inibitore Nucleosidico della Trascrittasi Inversa (NRTI)
1987: Su pressione degli attivisti l’FDA riduce i tempi di approvazione dei farmaci Anti-AIDS, L’AZT viene approvato
1989: Su pressione degli attivisti la allora Burroughs Wellcome è costretta ad abbassare il prezzo dell’AZT
1989: Primo studio clinico controllato che utilizza una seconda molecola, il DDI (NRTI)
1992: L’FDA definisce un iter accelerato per l’approvazione dei farmaci anti –AIDS. E’disponibile una terza molecola, il DDC (NRTI)
1993: I risultati dello studio Concorde dimostrano che l’AZT in monoterapia non funziona
1994: Si usano le duplici terapie con 2 NRTI
1994: I risultati di due studi clinici dimostrano che l’AZT è in grado di ridurre la trasmissione materno – fetale
1995: Arriva il saquinavir, appartenente ad una nuova classe di farmaci, gli Inibitori della Proteasi (IP). Lo studio Delta e l’ACTG 175 indicano che la strada da adottare è la terapia combinazione
1996: E’ l’anno della svolta, alla XI Conferenza Internazionale di Vancouver vengono presentati i dati sulla triplice terapia con 2 NRTI e 1 IP - la HAART (Highly Active Anti Retroviral Treatment). L’ottimismo si diffonde!
1996: Alla nuova classe degli Inibitori della Proteasi si aggiungono 2 nuove molecole - indinavir e ritonavir.
1996: Viene messo a punto il test della Carica Virale – RNA/PCR – che misura la replicazione del virus. Tale misura non è solo predittiva dell’andamento della infezione ma misura la risposta alla terapia
1996: David Ho teorizza la possibilità dell’eradicazione del virus dall’organismo (teoria smentita successivamente)
1997: La terapia combinata funziona, e diventa lo standard di cura. Drastica riduzione dei ricoveri e delle morti nelle persone che assumono la HAART. La strategia è trattare “Hard end Early” (presto e forte).
1998: Si registrano i primi fallimenti terapeutici. La terapia non riesce ad azzerare completamente la replicazione virale. Il virus dà origine a copie di se stesso che possono presentare delle mutazioni che conferiscono resistenza ai farmaci antiretrovirali
1998: Il focus è sull’aderenza terapeutica. Le terapie sono difficili da assumere: decine di pillole, orari prestabiliti, e restrizioni alimentari difficili da seguire nella vita di tutti i giorni. Inoltre, le terapie danno origine a forti effetti collaterali di difficile gestione
1998: Registrazione della Nevirapina in Europa. La nuova molecola appartiene ad una nuova classe: gli Inibitori Non Nucleosidici della Trascrittasi Inversa (NNRTI). Negli USA era stata registrata nel 1996
1998: Si inizia a parlare di Lipodistrofia
1999: La tossicità a medio e lungo termine della HAART è una dato di fatto
1999: Studi clinici dimostrano che dopo un periodo di carica virale non rilevabile si possono semplificare i regimi terapeutici sostituendo gli IP con un NNRTI, il numero delle pillole da assumere diminuisce
2000: Interruzioni Strutturate del Trattamento, si iniziano a fare studi sulla possibilità di interrompere il trattamento per alcuni periodi
2000: La XIII Conferenza mondiale dell’AIDS svoltasi a Durban in Sudafrica rivela al mondo intero che nei paesi più colpiti dall’AIDS e cioè Africa, Sud-Est Asiatico e Est Europeo questi farmaci non sono disponibili semplicemente perché i governi di questi paesi non se li possono permettere. I prezzi proibitivi dei farmaci, i brevetti di 20 anni che proteggono la proprietà intellettuale e creano il monopolio sul prodotto vietando la possibilità di duplicazione delle molecole, sono i motivi che rendono impossibile l’accesso alle terapie. A tutto il mondo è ormai chiaro che è la sola logica del profitto a governare la grande industria farmaceutica. Una logica che Big-Pharma non abbandona neppure davanti alle previsioni catastrofiche degli epidemiologi che prevedono che in alcuni paesi dell’Africa sarà cancellata una intera generazione.
2000: Viene approvato Lopinavir, un potente Inibitore delle Proteasi, efficace verso i ceppi di virus resistenti ai farmaci finora utilizzati
2001: E’ consenso comune che l’inizio della terapia antiretrovirale può essere ritardato. l rapporto costo-benefici è a sfavore del costo-effetti collaterali, tossicità, resistenze. Ora si inizia tra i 300-350 CD4
2003: viene registrata la prima molecola di una nuova classe di farmaci, gli inibitori della fusione. E’ il T-20 (enfurvirtide). La nuova classe è efficace su virus resistenti alle altre classi se utilizzata nelle terapie di salvataggio. Gli attivisti insorgono contro l’azienda che lo produce. Roche International ha stabilito il prezzo di 52 € al giorno per paziente (18.905 € mila per anno). Il prezzo totale di un regime contenente T-20 sarà compreso tra i 28.357-33.083 €. T-20 sarà il farmaco antiretrovirale più costoso in commercio: si tratta, infatti, di un prezzo quasi tre volte superiore a quello fissato per il farmaco antiretrovirale più costoso attualmente sul mercato.
2004: Si svolge a Bangkok la XV conferenza mondiale contro l’AIDS. Quest’anno - per la prima volta – è stata organizzata in un paese del Sud-Est Asiatico. Dopo anni in cui la vera emergenza sembrava essere solo il continente africano, anche molti paesi asiatici come Cina, Cambogia e molti altri dell’Est Europa sono in ginocchio di fronte a questa pandemia. ”ACCESS FOR ALL” e il tema di questa quindicesima conferenza, un tema forte e non equivocabile che afferma che non si può vincere nessuna battaglia contro l'AIDS se non si garantisce a tutti l’accesso alle conoscenze e alla prevenzione, ma soprattutto ai trattamenti per le persone ormai già sieropositive all’HIV. Sulla prevenzione - essendo la 15° conferenza ma la prima in un paese del Sud-Est asiatico - il focus è su sex workers, drugs users, trasmissione materno fetale, stigma associato alla malattia.
2005: Una nuova classe di farmaci inizia la fase II di sperimentazione sono gli antagonisti del co-recettore del CCR5 ( inibitori dell'ingresso). Gli attivisti Europei insorgono contro: GlaxoSmithKline,Pfizer, Schering Plough che con pochissimi dati a disposizione sulla sicurezza ed efficacia di queste molecole, decidono di avviare la fase II anche su persone che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali ( pazienti naive) ma con il sistema immunitario già compromesso. Gli attivisti mettono in dubbio l'eticità di questi studi perchè metterebbero a repentaglio la salute di persone che dovrebbero ricevere in tempi rapidi una terapia di provata efficacia e non un farmaco in sperimentazione.
Gli eventi che susseguono danno ragione agli attivisti: nel settembre 2005 GlaxoSmithKline blocca tutti gli studi del suo anti-CCR5 Alpaviroc per gravi casi di tossicità epatica. In ottobre per fallimento virologico vengono interrotti gli studi su naive di Vicriviroc di Schering Plough. Proseguono invece tutti i protocolli di Maraviroc di Pfizer benchè, un grave caso di fallimento epatico (necessità di trapianto) sia stato segnalato a Dublino durante la Conferenza Europea (EACS). Il DSMB valuterà se l'evento è correlato all'anti-CCR5.
2006 - A Toronto dal 13 al 18 Agosto si svolge la XVI Conferenza Mondiale sull’AIDS
Il messaggio della conferenza è “Time to Deliver” che significa che è “Tempo di compiere”, e di rendere disponibili i trattamenti efficaci in tutte le parti del mondo, visto che ancora oggi alcuni paesi non hanno le possibilità economiche per comprare i farmaci e non possono accedere ai programmi necessari di prevenzione.
Rispetto ai trattamenti non emergono dalla conferenza molte novità ma tra le poche presenti vi sono i risultati molto promettenti del nuovo inibitore dell’integrasi MK518 a 24 settimane. Presentati i dati a 48 settimane che confermano l’efficacia sia in termini virologici che immunologici dell’inibitore delle proteasi TMC114 (darunavir). Il TMC114 pare essere una ottima opzione per le persone pretrattate e con resistenze.
In attesa di un vaccino che pare a tutti molto lontano si ripescano i vecchi e nuovi metodi di prevenzione quali : il counselling e test volontario, cura delle MTS (malattie sessualmente trasmesse), diaframma, circoncisione, profilassi pre-esposizione, profilassi post-esposizione, terapia soppressiva con aciclovir per il virus HSV 2 (Herpes genitale presente soprattutto in Africa), immunizzazione, intervento sui comportamenti, astinenza, fedeltà, condor maschili e femminili e, infine, gel microbicidi.
La PREP acronimo di Pre-exposure prophylaxis sta continuando le sperimentazioni. La profilassi di pre-esposizione (preparazione) prevede l’assunzione dei farmaci antiretrovirali per impedire l'infezione di HIV. Diversa è la profilassi post-esposizione (PEP) che prevede la terapia antiretrovirale dopo ogni singola esposizione al virus.
Mai come in questa conferenza appare chiaro il divario tra i programmi di prevenzione di comprovata efficacia e cioè basati sulle evidenze scientifiche e il programma ABC (Abstinence Be-faithful- Condom) che supportato dal governo americano appare sempre di più paradossale e irresponsabile
Ma la prevenzione dell’HIV è una sfida più complessa rispetto alle 3 lettere dell’alfabeto:
A Abstainence, B Be Fhaithfull, C Condom
ma è anche: C circoncisione, D diaframma, E esposizione pre e post profilassi, F female condom –controlled microbicides, G Genital tract infection control, H HSV-2 trattamento supressivo, I immunità.
2007 - Secondo i dati di UNAIDS è stato raggiunto il record di persone HIV+ che hanno accesso ad una terapia antiretrovirale, superando i 3 milioni. Questo obiettivo era stato lanciato nel 2003 da OMS e UNAIDS  attraverso il programma 3 by 5 che si prefiggeva di fornire a 3 milioni di persone che vivono con l’HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo e a medio reddito, la terapia antiretrovirale  entro la fine del 2005. Questo dato anche se raggiunto con 2 anni di ritardo è la dimostrazione che, con volontà politica e appoggio internazionale, possiamo aumentare significativamente l’accesso al trattamento antiretrovirale laddove ce n’è bisogno. Purtroppo l'altra faccia della medaglia è che alla fine del 2007 il 90% delle persone HIV+  non ha ancora accesso ai trattamenti.
Nel 2007 si allontana la speranza di avere in tempi brevi vaccini e microbicidi efficaci. 
In settembre fallisce uno degli approcci ritenuto tra i più promettenti nella ricerca di un vaccino terapeutico per l’HIV, la stimolazione di una risposta immunologia a livello cellulare. L'interruzione prematura dello studio STEP della MERCK (USA) che utilizzava l'adenovirus come vettore, era la seconda grande opzione, dopo l’impiego del vaccino Ankara (MVA) utilizzato da ALVAC nel 2003, che pur terminando la fase 3 di sperimentazione, si era dimostrato altrettanto inefficace contro il virus.
Sul fronte dei microbicidi le cose non sono  andate meglio. Lo studio CONRAD (condotto con un microbicida topico CS: cellulose sulphate), i cui dati sono stati resi pubblici all’inizio del 2007, è stato chiuso anzitempo per un suo potenziale effetto lesivo sulle mucose e un suo presunto ruolo favorente la trasmissione dell’infezione. Il tasso di trasmissione era più alto tra le donne che avevano utilizzato il microbicida che non tra quelle che avevano utilizzato un placebo.  
Per quanto riguarda gli antiretrovirali, abbiamo avuto motivi di soddisfazione. Anche  se contenuta. Soprattutto bisogna ricordare i progressi fatti con lo sviluppo di due nuove classi di farmaci, con l’inibitore dell’integrase Ratelgravir in testa, seguito con un po’ più di cautela dall’antagonista del ricettore CCR5 Maraviroc.  Il primo ha dimostrato un’efficacia  inibitoria nella replicazione  di ceppi resistenti come non si vedeva da tanto tempo. Il secondo  sembra promettente, una volta fatta chiarezza sui fattori non ancora del tutto noti, associati al test del tropismo e alla tossicità a lungo termine.
2008 - Dal 3 - 8  Agosto 2008  si è svolta  a Città del Messico la XVII International AIDS Conference è la prima volta che la conferenza mondiale approda in America Latina. Il focus della conferenza è sulla prevenzione. Lo stato dell'arte al 2008 è drammatico: per ogni persona che inizia un trattamento altre tre acquisiscono una nuova infezione. Leggendo cinicamente questo dato appare chiaro che se il trend continuerà con questo ritmo senza che si introducano programmi di prevenzione efficaci, non sarà mai possibile raggiungere l’obiettivo stabilito da OMS ed UNAIDS di garantire  l’accesso alla prevenzione e ai trattamenti  per tutte le comunità colpite entro il 2010. P. Piot prima di lasciare la direzione esecutiva  dell'UNAIDS,  carica che ricopriva dal 1995, lancia una vera "Call  to Action" rivolta ai governi e ai decisori politici: “E’ necessario uno sforzo senza precedenti per la prevenzione della trasmissione dell’HIV - così com’è stato fatto con grande successo per la terapia ARV - ora”. Ripercorrendo la storia dall’inizio della pandemia – afferma Piot -abbiamo visto come negli anni ‘80 anche in assenza di conoscenza scientifica, ancora prima che il virus fosse isolato, con pochissimi strumenti disponibili (solo preservativi e siringhe pulite), furono le stesse comunità omosessuali colpite dall’infezione in USA e in Europa ad attivarsi e a mostrarci come fare per contenere l’infezione. Se tutti governi avessero investito su  questo tipo di programmi oggi non saremo a questo punto.
2009: si ridefiniscono le condizioni del rischio di trasmissione del virus HIV: Treatment  as Prevention è il nuovo "dogma" che si fa strada. Alla fine del 2008 la Commissione Federale Svizzera sull'AIDS introduce un nuovo paradigma: le persone sieropositive, non affette da altre malattie sessualmente trasmissibili e sottoposte ad ART efficace, non trasmettono l’infezione da HIV per via sessuale. Nel 2009 in Italia, Lila e Nadir pubblicano la Position Paper per le coppie sierodiscordanti: Terapia e Trasmissione dell'HIV: 2 Temi collegati.
2010: si svolge a Vienna la XVIII Conferenza Mondiale "Aids 2010". "Rights here, right now" è il tema portante. Gli esperti mondiali riuniti a Vienna sottoscrivono un documento 
ufficiale, la Dichiarazione di Vienna, che sancisce il fallimento della "war on drugs" e la necessità di avviare politiche sulle droghe basate sull'evidenza scientifica: la repressione non favorisce l'emersione dei comportamenti a rischio, diventando piuttosto motore del propagarsi dell'infezione da HIV nel mondo.
2011: L'HIV compie 30 anni, sono molti gli eventi che si susseguono durante l'anno. Dall’8 al 10 giugno si svolge a New York il meeting di alto livello dell'ONU sull'AIDS (UNGASS) . In quella occasione, gli Stati membri dell'ONU lanciano una dichiarazione che sarà il riferimento per la lotta all’Hiv/Aids nei prossimi anni. 
Dal 17 al 20 luglio a Roma si svolge la 6th Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention IAS201.Il trattamento è prevenzione  è il "take home message"  di una conferenza dove le Nuove Tecnologie di Prevenzione (NTP) soprattutto la PREP ( Profilassi Pre Esposizione) fanno da padrone.  IAS2011 è organizzata dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS). La Lila è nel Community Advisor Group. Gli attivisti italiani hanno grande visibilità: (Schloesser) Nadir apre la conferenza, Cerioli e Cosmaro (LILA) la chiudono leggendo il Community Steatment.
IAS2011 viene preceduta dal Forum Italiano della Società Civile sull'Hiv/Aids che si svolge a Roma presso l'ISS il 12 luglio. Il Forum stila la "Dichiarazione di Roma" il manifesto  "italiano" della società civile per sconfiggere l'HIV. La dichiarazione di Roma viene sottoscritta da 100 associazioni italiane. 


Accesso ai trattamenti in Italia

L’arrivo degli Inibitori della Proteasi (IP) in Italia fu caratterizzato da uno scontro molto duro tra le persone sieropositive della Lila e le Aziende Farmaceutiche produttrici di questi farmaci innovativi. Il motivo dello scontro era legato al basso numero di Inibitori della Proteasi messo a disposizione dalle aziende Merck Sharpe and Dohm (Indinivir) e Abbot (Ritonavir) all’interno dei protocolli clinici Italiani.
Nel luglio 1996, mentre dagli Stati Uniti arrivavano i dati sul drastico calo della mortalità legata alla introduzione della terapia HAART, solamente 127 pazienti all’interno del “programma di uso compassionevole” e altri 150 che erano arruolati nei protocolli clinici, erano in terapia con Inibitori delle Proteasi in tutta Italia. Per questo motivo e per denunciare che “l’avidità e le speculazioni delle case farmaceutiche produttrici dei farmaci ANTI – HIV/AIDS non dovevano prevalere sulla vita e sulla salute delle persone”, le persone sieropositive della LILA organizzarono una azione diretta davanti alla sede di Farmindustria a Milano. Incatenandosi davanti ai cancelli costrinsero i rappresentanti delle Case Farmaceutiche ad aprire una trattativa alla quale parteciparono anche tecnici del Ministero della Sanità.
A fine luglio Merck e Abbot aumentarono il numero di trattamenti disponibili (Indinavir e Ritonavir) all’interno del programma per uso compassionevole.

 

 

 
 LILA - Lega Italiana per la Lotta contro l'Aids - ONLUS
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